君实生物11月4日颁布投资者接洽行径纪录表，公司于2022年11月2日领受134家机构单位调研，机构类型为QFII、保障公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。
公司接纳电话会议局面，发展业绩诠释会，就2022年三季度的功绩局面、开业进步及投资者关键合怀的题目举办雷同。
议程：1、公司向与会人员介绍公司三季度功绩情景及贸易起色；2、投资者交换互动。
一、三季度归纳（一）2022年三季度经交易绩记忆1、财务概览（1）公司2022年第三季度达成交易收入约2.72亿元，主要来自拓益?国内阛阓交易化发卖。拓益?第三季度告竣发卖收入约2.18亿元，TG体育前三季度共杀青出售收入约5.15亿元，同比增长36.9%，已慢慢走出低谷，参加正向循环。终止三季度末，拓益?在中原已获批六项顺应症，预计随着更多适应症获批及术后帮助/围手术期疗养前瞻性结构的优势渐显，拓益?国内市场的发售收入仍有较大拉长空间；
（2）2022年前三季度，公司发卖费用及经管费用与同期比较主持有效，稳中有降；研发费用同比稳中略增。
2、第三季度营业亮点（1）特瑞普利单抗1）2022年7月，美国食品药品看管约束局（FDA）受理了公司从头提交的特瑞普利单抗用于调整鼻咽癌的生物制品首肯申请（BLA），处方药用户付费法案（PDUFA）日期定为2022年12月23日。如获批准，特瑞普利单抗将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌调节的肿瘤免疫药物；
2）2022年7月，特瑞普利单抗用于调整鼻咽癌赢得欧盟委员会授予的孤儿药履历认定。暂时已累计赢得FDA和欧盟给予的6项孤儿药资历认定，涉及黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软结构肉瘤、食管癌及小细胞肺癌治疗鸿沟；
3）2022年9月，特瑞普利单抗一线非小细胞肺癌顺应症取得国家药品看管牵制局（NMPA）准许，这是特瑞普利单抗在华夏获批的第六项适应症；
4）学术劳绩上，2022年7月，特瑞普利单抗术后补助调节黏膜黑色素瘤酌量获《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology，IF：51.769）宣告；8月，世界肺癌大会（WCLC2022）上，特瑞普利单抗非小细胞肺癌新扶助调养、非小细胞肺癌一线调节、小细胞肺癌维护调节以及胸腺癌一线医疗四美丽进步的五项酌量纲领考取；9月，欧洲肿瘤学会年会（ESMO2022）上，特瑞普利单抗纠合化疗算作新帮助准备疗养可切除III期非小细胞肺癌的临床试验（NeoTAP01推敲）颁布2年无变乱糊口期（EFS）数据，进一步声明了特瑞普利单抗连合化疗新辅助调整非小细胞肺癌可带来永久生存获益。
（2）与迈威生物协作设备的产品君迈康?（阿达木单抗）于上2022年半年完毕贸易化，2022年8月，阿达木单抗加添用于疗养克罗恩病、葡萄膜炎、多闭节型少小特发性合节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病顺应症的填补申请获得NMPA受理。
（3）多个分子在中美两地获批投入临床：JS105（PI3K-α压迫剂）的临床实验申请（IND）于7月获FDA照准；JS203（抗CD20*CD3双特异性抗体）IND申请于7月获NMPA照准；JS015（抗DKK1单抗）IND申请于8月获NMPA受理并于10月获批进入临床琢磨；TAB009/JS009（抗CD112R单抗）IND申请于8月获NMPA准许；JS110（XPO1陵虐剂）IND申请于8月获FDA照准。
（二）要点营业进步及瞻望里程碑1、VV116临床想索尽力鞭策，探求举世阛阓交易化生怕性搁浅且则，公司在口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116（JT001）已告终的临床前研究、一期临床考虑、在中原奥秘克戎劝化者中首个开放、前瞻性部队酌量和头仇家奈玛特韦片/利托那韦片（即PAXLOVID）的注册III期临床斟酌中均看到了其优异的自在性和有效性。
现时，VV116已于国内完成一项III期斟酌，正处于多项国际多重点的III期临床琢磨阶段。公司将继续鼓舞上述临床酌量并相持与多地药物禁锢部分的好像，找寻其在全球市集后续备案及营业化的惧怕性。
2、特瑞普利单抗出海在即，多适应症/更多药物邻近交易化2022年7月，FDA受理了公司重新提交的BLA申请。借使获批，特瑞普利单抗将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌调节的肿瘤免疫药物，这亦将成为特瑞普利单抗开启全球交易化的里程碑事件。他日，公司将踊跃探索特瑞普利单抗在更多国家/区域的申诉上市途径，商讨举世阛阓的申诉不单有望为公司带来更多交易化收益，也可为PD-1与其我药物联用在全球发展临床酌量提供更多便当。
其他们适合症方面，2022年，特瑞普利单抗新增一线食管鳞癌、一线非小细胞肺癌两项一线大适应症，遏制当前已有六项适应症于国内获批上市。其余，特瑞普利单抗的临床尝试继续向前线胀励，普通结构术后扶助/围手术期治疗领域，笼罩全国高发癌种，蕴涵胃癌、肝癌、肺癌、食管鳞癌，且且自皆已投入临床尝试III期阶段。
中历久来看，除了特瑞普利单抗的适合症将徐哨拓展外，还将有更多的新分子、新产品进行数据读出及申报上市。
3、特瑞普利单抗国内营业化走出低谷，浸塑战役力短暂公司的商业化团队已逐渐收复战斗力，拓益?在国内的出卖也徐徐走出低谷，投入正向循环。
2022年前三季度，拓益?共告终发售收入约5.15亿元，在阶段性受到疫情作用的景色下仍告终毗连三个季度的环比伸长，权且已累计在寰宇超四千家调节机构及近两千家专业药房及社会药房发卖。随着团队专业化水准的进一步进步及更多适应症的获批，公司有决意进一步打开采益?国内阛阓营业化的空间，实现更可继续的销售增进。TG体育
4、BTLA数据惊艳，有望尽速开展国际多要点三期挂号临床药物研发气力是公司核心逐鹿力之一，比年公司将更多精力放在了first-in-class（FIC，同类初创）品种的研发上。个中，公司自决研发的环球首个进入临床作战阶段的抗肿瘤抗BTLA单抗tifcemalimab（TAB004/JS004）于2022年6月在ASCO年会上领衔亮相，初度表示了用于淋巴瘤与实体瘤调节的早期临床成效。在PD-1/PD-L1经调理的晚期肿瘤患者中，tifcemalimab单药显现出必定的疗效和较长的响适时间；tifcemalimab结闭特瑞普利单抗（不加化疗/靶向药），在淋巴瘤中亦有优异的疗效及空闲性。已发布的发轫数据可阐明，BTLA-HVEM是潜在有效的肿瘤免疫治疗通道。
眼前，tifcemalimab正在多瘤种中实行恬逸性及有效性进一步找寻的临床琢磨。公司也长久相持与监管机构的及时沟通，若tifcemalimab能在层次顺应症的二期临床研究中保卫突出疗效和闲静性，公司将尽疾发展和中美两地药监局部的无别，鼓动其关键登记临床思索的展开。
问：PD-1销售更始的动力来自哪些方面，是否可连续？生意化团队对后续适应症的获批做了哪些准备？
答：2021年四时度李聪教授根源承当公司营业化后，对团队及布局布局实行了肯定诊疗，团队履行力有了很大提高。另外，特瑞普利单抗持续获批的一线顺应症亦拓展了患者群体，这些均对发售的改正有积极效能。从出售收入来看，特瑞普利单抗的国内发卖已步入正向循环，已上市适应症中，黑色素瘤、尿途上皮癌及鼻咽癌均已取得较为超越的阛阓份额，2022年新获批的一线食管鳞癌及一线非小细胞肺癌适应症的发卖收入亦渐渐降低。公司营业化的另一个主动迁移是在出卖人员及出卖收入伸长的同时，销售费用赢得了有效专揽，2022年前三季度同比稳中有降。综上，公司感触，未来特瑞普利单抗国内市集的销售延长应是可延续的，且随着术后补贴/围手术期调治适关症的连续获批，还有很大的延长空间。
在后续国内阛阓的营业化中，公司的底子计谋以是专业化践诺为条款，把现有适应症庄重做好，并重点升高团队推行力。针对前瞻性构造的术后辅助/围手术期调养，贸易化团队将佐理临床大夫协同设置免疫调养观思及应对免疫不良反映的政策，管理其在诊疗流程中的后顾之忧，以更好地得意大夫和患者的临床必要。公司将坚持建设专业化团队，并对优势适关症实行长期结构。姑且团队内中对已进行的治疗反馈积极，公司亦有信仰打磨出更专业、更有奉行力和战争力的商业化团队，以获得应有的市集份额。
答：抗BTLA单抗tifcemalimab已加入Ib/II期剂量推广阶段，正在于中原和美国两地开展tifcemalimab和特瑞普利单抗在多个瘤种左右的连结用药考试。
权且很多瘤种，TG体育如复发/难治性经表率霍奇金淋巴瘤，应付PD-1/PD-L1经诊疗的晚期患者缺点有效疗养手腕。而凭证现稀罕据，针对PD-1/PD-L1经诊疗的晚期肿瘤患者，tifcemalimab单药及团结特瑞普利单抗在多个瘤种中均展现出必定的疗效、较长的响关时间和杰出的安全性。公司临床团队正在主动斡旋以加速Ib/II期临床的入组进程，并亲昵跟进发展，期望能在短期内赢得更胀满的数据。若tifcemalimab能在方针顺应症的二期临床考虑中包庇非凡疗效和自在性，公司有刻意与中美两地药监局部尽快启动无别，鼓动其要紧立案临床想索的发展。
答：从早期药物显现到结尾上市的进程中，临床起到特别首要的效果。2022年4月，公司聘请邹修军博士为公司副总经理兼环球研发总裁，随后对临床团队及结构架构进行了踊跃调理。同时，公司还引进了行业内诸多会意充裕的医学、运营、挂号、统计、临床药理等方面的人才。勾留且自，临床部分在人员气力、协作及配置效劳上都有了很大提高，内里反馈相称踊跃。实在到项目上，TG体育高效的一面相助大幅减弱了产品从拿光临床批件至启动入组的年华；已开展临床的项目始末定期叙述进度、疗效及安好性，使团队不妨加倍及时地调养研发目的和策略。
大家日临床职业的展开上，临床团队将左证先前梳理的优先级别，对优先级更高的项目参与更多元气心灵和眷注度，以会集优质资源保障首要挂号临床及潜在重磅药物（如特瑞普利单抗前瞻性构造的术后补助/围手术期治疗适合症、抗BTLA单抗tifcemalimab、XPO1压制剂等）。看待缺点科学原理和暗记的项目，临床团队将及时平歇或隔绝。
且则，通过对组织架构及团队的调养、和对项方针细致牵制，公司临床研发的功用和质量均获得大幅降低。纵使临床思量生活不决断性，公司仍有决定以最速的速度、最高的服从和材料将市集看好的、切实中意临床必要的好产品煽动上市。
答：暂时，公司2022年度向特定主旨发行A股股票合系事件正在寻常鼓吹中，已得到上海证券交游所观察经过，尚需博得中国证券监督束缚委员会乐意立案。在获得中国证监会甘心注册后，公司将在有效期内，根据询价景况、市场情形及公司买卖展开等因素择机启动发行。
答：面前，VV116已于国内杀青一项III期考虑，正处于多项国际多核心的III期临床考虑阶段。2022年10月，VV116新增一项在轻中度COVID-19患者中评判其悠闲性和有效性的多重点、双盲、随机、慰藉剂对照的III期临床商量（NCT05582629），该思考针对奥秘克戎毒株特质，纳入的轻中度COVID-19患者可伴或不伴高紧张成分，笼罩人群更广。公司已组建特殊团队承当胀吹反应挂号临床，希望积累更大批据，考虑其在全球市集后续备案及营业化的可能性;
上海君实生物医药科技股份有限公司主生意务为新药的研发及相干工夫的转让和办事，新药的分娩和销售，其首要产品与处事项目单克隆抗体药物和其大家调养型蛋白药物的研发与财产化，单克隆抗体药物研发的才力任事与妙技转让等。公司供应的才能工作指欺骗技能平台为客户供应定治服务，包蕴分子序列的遐想及厘革、高剖明细胞株的构筑、小试及中试工艺推敲、临床前想考及临床研究样品的制备等。2018年12月17日，拓益(通用名“特瑞普利单抗”，项目代号“JS001”)博得NMPA上市批准，成为国内首个获批的国内企业自立研发的抗PD-1单抗。
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